GENOTROPIN ® Foglietto Illustrativo

La clearance di sostanze metabolizzate dal citocromo P450 3A4 (steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) può essere particolarmente aumentata per cui i livelli plasmatici di queste sostanze risultano più bassi. Attualmente non sono ancora disponibili sufficienti informazioni per poter dare un avvertimento specifico sulla continuazione del trattamento con ormone della crescita nei pazienti in cui l’ipertensione endocranica è risolta. Se la terapia con ormone della crescita viene ripristinata è necessario un attento monitoraggio del paziente per rilevare eventuali sintomi di ipertensione endocranica.

• Tale deficit può insorgere in età adulta o può essere insorto in età infantile.
• La cartuccia è sigillata ad una estremità con un disco di gomma (bromobutile) ed un tappo di alluminio, ed all’altra estremità con un tappo di gomma (bromobutile).
• Durante l’esperienza successiva alla commercializzazione sono stati segnalati rari casi di morte improvvisa in pazienti affetti da sindrome di Prader-Willi trattati con somatropina, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
• Controlli la soluzione e non proceda all’iniezione se la soluzione è torbida o se contiene delle particelle.

Se il deficit di ormone della crescita insorge in età adulta deve iniziare il trattamento con 0,15-0,3 mg al giorno. Questo dosaggio dovrà essere gradualmente aumentato in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica ed agli effetti indesiderati. La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 1,0 mg al giorno.

0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

La cartuccia a due scomparti è fornita per l’utilizzo in un dispositivo riutilizzabile per l’iniezione, GENOTROPIN Pen, oppure un dispositivo per ricostituzione, GENOTROPIN Mixer, o sigillata in una penna preriempita multidose monouso, GoQuick. Genotropin si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile, in una cartuccia a due scomparti contenente la polvere in uno scomparto ed il solvente nell’altro scomparto (5,3 mg/ml o 12 mg/ml). Le confezioni sono da 1 o 5 penne preriempite, o da 1 o 5 o 20 cartucce. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. La penna preriempita GoQuick contiene la cartuccia a due scomparti che a sua volta contiene sia l’ormone della crescita che il solvente. L’ormone della crescita ed il solvente presenti vengono miscelati agitando il porta-astuccio della cartuccia (si vedano i passaggi precisi nelle Istruzioni per l’Uso).

• Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita.
• Nell’1% circa di pazienti GENOTROPIN ha causato la formazione di anticorpi la cui capacità legante è bassa e non è stato associato significato clinico alla loro formazione, vedere paragrafo 4.4.
• Prima di iniziare il trattamento con la somatropina in pazienti con Sindrome di Prader-Willi, devono essere valutati segnali di ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna, o infezioni respiratorie.

Le istruzioni per l’uso di Genotropin cartucce a due scomparti con Genotropin Pen o Genotropin Mixer vengono fornite con i dispositivi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; questo significa che è praticamente “privo di sodio”. Chieda consiglio al medico prima di utilizzare questo medicinale durante l’allattamento. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

How is Genotropin supplied

In caso di crescita tumorale è necessario interrompere il trattamento. Conservare in frigorifero (2°C-8°C) per un periodo fino a 4 settimane. Tenere la penna preriempita GoQuick nel confezionamento esterno della penna GoQuick, o la cartuccia a due scomparti nel confezionamento esterno di Genotropin Pen per proteggere il medicinale dalla luce. Negli adulti, come nei bambini, somatropina mantiene normale la composizione corporea attraverso l’aumento della ritenzione dell’azoto e la stimolazione dell’accrescimento muscolo-scheletrico e attraverso la mobilizzazione del grasso corporeo. Il tessuto adiposo viscerale reagisce particolarmente alla somatropina.

• Raramente, i pazienti trattati con ormone della crescita hanno riportato una infiammazione del pancreas.
• La dose di mantenimento giornaliera raramente supera 0,5 mg al giorno.
• La capacità legante di questi anticorpi è bassa e non vi è alcun effetto sul tasso di crescita.
• Genotropin è un medicinale a base di ormone della crescita umano ricombinante (chiamato anche somatropina).
• Un effetto indesiderato molto raro che può presentarsi a causa del conservante metacresolo è l’infiammazione dei muscoli vicini al sito di iniezione.

Per tutti gli altri pazienti sono necessari il dosaggio dei livelli di IGF-I e un test di stimolazione dell’ormone della crescita. La cartuccia a due scomparti contiene una polvere bianca nello scomparto anteriore e una soluzione trasparente nello scomparto posteriore. Un effetto indesiderato molto raro che può presentarsi a causa del conservante metacresolo è l’infiammazione dei muscoli vicini al sito di iniezione. Se il medico constata che lei presenta questo effetto indesiderato, deve usare Genotropin senza metacresolo.

I dati presenti in letteratura riguardanti bambini SGA che non hanno ricevuto trattamento e che non hanno manifestato un iniziale recupero spontaneo del ritardo di crescita, suggeriscono la comparsa successiva di un guadagno staturale di +0,5 SDS. La mortalità è stata maggiore nei pazienti trattati con somministrazioni giornaliere di GENOTROPIN 5,3 o 8 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo, 42% rispetto al 19%. Sulla base di questa informazione, questo tipo di pazienti non deve essere trattato con GENOTROPIN. I pazienti con deficit dell’ormone della crescita sono caratterizzati da un deficit del volume extracellulare.

Quando non dev’essere usato Genotropin?

Oltre ad aumentare la lipolisi, somatropina diminuisce l’accumulo dei trigliceridi nelle riserve di grassi. Le concentrazioni sieriche di IGF-I e IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) vengono aumentate dalla somatropina. Vedere anche il paragrafo 4.4 per quanto riguarda il diabete mellito e i disturbi tiroidei Negozio di steroidi in Italia e il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la terapia sostitutiva con estrogeni orali. Ad ora, non sono disponibili dati sull’altezza finale nei pazienti con insufficienza renale cronica trattati con GENOTROPIN. Vi è un’esperienza limitata riguardo l’inizio del trattamento in pazienti SGA vicini all’esordio puberale.

Nei pazienti con Sindrome di Prader-Willi, la terapia deve essere sempre abbinata ad una dieta ipocalorica. GENOTROPIN non deve essere usato per promuovere la crescita in pazienti con saldatura dell’epifisi. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le donne possono necessitare di dosaggi più elevati rispetto agli uomini per i quali è dimostrata un’aumentata sensibilità nel tempo dell’IGF-I.

Dose di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno oppure 1 mg per m2 di superficie corporea al giorno. E’ importante proseguire il trattamento fino al raggiungimento della sua altezza finale. Deve interrompere il trattamento dopo il primo anno se non risponde alla terapia o se raggiunge la sua altezza finale e smette di crescere. Dose di 0,035 mg per kg di peso corporeo al giorno o 1,0 mg per m2 di superficie corporea al giorno. Il trattamento non deve essere usato nei bambini per i quali la crescita si è quasi arrestata dopo la pubertà. Genotropin è un medicinale a base di ormone della crescita umano ricombinante (chiamato anche somatropina).